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天宇股份:两批输台缬沙坦原料药检出N-亚硝基二

时间:2018-08-05 20:25来源:未知 作者:吴博士 点击:
(原标题:浙江天宇药业:两批输台缬沙坦原料药检出N-亚硝基二甲胺) 关于台湾宇直泰贸易股份有限公司进口 浙江天宇药业股份有限公司缬沙坦原料药有关情况的公告 台湾宇直泰贸

(原标题:浙江天宇药业:两批输台缬沙坦原料药检出N-亚硝基二甲胺)

关于台湾宇直泰贸易股份有限公司进口

浙江天宇药业股份有限公司缬沙坦原料药有关情况的公告

台湾宇直泰贸易股份有限公司(以下简称“宇直泰”)是浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”或“天宇股份”)的客户,天宇股份供应缬沙坦(Valsartan)原料药给宇直泰。

2018年8月3日,台湾卫生福利部食品药物管理部门(以下简称“食药署”)在其网站披露了关于《输入 Valsartan 原料药已完成清查,未有新增其他市售药品受影响》的报道,其中涉及公司的内容如下:“食药署针对所有6个来源输入原料药进行清查及检验,天宇股份的缬沙坦(Valsartan)原料药,部分批号检出有 NDMA,惟经调查,该等批号原料药尚未制成制剂,故市售药品并未受影响,惟检出 NDMA 之原料药不得再供作药品制造,另该原料药源暂停输入。”

公司获悉此报道后,立即与客户进行了沟通,得知其中2批缬沙坦原料药检出 N-亚硝基二甲胺(NDMA),其他批号均未检出有 NDMA。该2批缬沙坦原料药尚未制成制剂还存放在仓库,故不存在药品召回。根据客户告知:食药署公布对Valsartan 原料及其制剂中 NDMA 之检验方法以液相层析串联质谱仪分析,其缬沙坦中 NDMA 的限度为0.1ppm。根据上述理解,凡缬沙坦原料药中 NDMA 大于0.1ppm 时应视为检出。

关于 NDMA 事件发生后,公司主要的经历过程如下:

2018年7月4日,公司收到欧洲药品质量管理局(EDQM)邮件,要求公司研究 NDMA 杂质在缬沙坦中存在的可能性,缬沙坦中 NDMA 暂定限度为0.3ppm。

2018年7月10日 EDQM 来邮件对公司缬沙坦工艺进行了简要评估,要求公司回复邮件中提出的相关问题。

2018年7月22日公司回复了 EDQM 提出的相关问题,主题内容如下:根据公司缬沙坦的生产工艺评估了 NDMA 在工艺中的可能来源、去向与控制策略;递交了建立的分析方法和对该分析方法的验证资料;递交了使用该方法对公司缬沙坦产品中残留 NDMA 的检测数据,检测结果显示公司缬沙坦产品中 NDMA 杂质残留符合 EDQM 暂定限度为0.3ppm 的要求。经评估,以公司缬沙坦生产工艺生产的缬沙坦原料药符合 EDQM 的质量要求。

同时,公司及时与欧洲客户分享了回复 EDQM 的相关内容,目前,与欧洲等国际国内客户的业务均正常开展。

2018年7月6日以来,国家食品药品监督管理局(CFDA)组织专家对缬沙坦中的 NDMA 开展风险评估,经研判,根据毒理学数据推算 NDMA 的每日最大摄入限量为0.1μ g,相当于欧洲医药管理局(EMA)暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg 缬沙坦计算)。根据上述限定值,以公司工艺生产的缬沙坦产品同样符合国家食品药品监督管理局(CFDA)暂定的标准。

2017年度,公司向台湾地区销售缬沙坦原料药为人民币137.71万元,目前公司正积极与宇直泰进行沟通、协商,妥善处置2批在台湾地区不能使用的缬沙坦原料药(合计价值人民币16.6万元)等事项,以将影响降到最低。公司将继续密切关注该事项的后续发展,并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。

2017年度公司缬沙坦原料药销售额为人民币9,630.14万元,占公司总营业收入的8.10%。公司暂无缬沙坦制剂销售。

敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江天宇药业股份有限公司董事会

二〇一八年八月六日

(责任编辑:admin)